屈螺酮 5β-羟基杂质 CAS 197721-70-3

Drospirenone 5β-Hydroxy Impurity

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号197721-70-3
分子式C24H32O4
分子量384.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈螺酮 5β-羟基杂质 Drospirenone 5β-Hydroxy Impurity CAS 197721-70-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

屈螺酮 5β-羟基杂质（Drospirenone 5β-Hydroxy Impurity）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 197721-70-3。分子式 C24H32O4，分子量 384.51。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

屈螺酮 5β-羟基杂质的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C24H32O4 的屈螺酮 5β-羟基杂质（CAS 197721-70-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，屈螺酮 5β-羟基杂质的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为384.51 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，屈螺酮 5β-羟基杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），屈螺酮 5β-羟基杂质满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：从实际应用出发，屈螺酮 5β-羟基杂质（CAS 197721-70-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 屈螺酮 5β-羟基杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈螺酮 5β-羟基杂质
分子式C24H32O4
分子量384.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Kumar R, Davis P L. "一种屈螺酮 5β-羟基杂质的合成方法" [P]. US Patent, US 9307095 B2, 2022-03-27.
  2. 发明人周伟，郑宇鹏，罗永刚. "Method for the Synthesis of Drospirenone 5β-Hydroxy Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110452455 B, 授权公告日 2017-12-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈螺酮 5β-羟基杂质 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 1283, (6), 6443-6462.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈螺酮 5β-羟基杂质 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 2223, 564-573.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Drospirenone 5β-Hydroxy Impurity Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 2245, 6803-6810.

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