屈螺酮杂质12 CAS 82543-18-8

Drospirenone Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号82543-18-8
分子式C24H38O4
分子量390.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈螺酮杂质12 Drospirenone Impurity 12 CAS 82543-18-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

屈螺酮杂质12（Drospirenone Impurity 12，CAS 号 82543-18-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H38O4，分子量 390.56。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，屈螺酮杂质12的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为390.56 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 CAS编号 82543-18-8 对应的屈螺酮杂质12（Drospirenone Impurity 12），是化学式为 C24H38O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 390.56。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，屈螺酮杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），屈螺酮杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，屈螺酮杂质12（CAS 82543-18-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以屈螺酮杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈螺酮杂质12
分子式C24H38O4
分子量390.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，徐明华，刘建华. "一种屈螺酮杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111797178 B, 授权公告日 2018-04-14.
  2. Lee S K, Klinger H, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Drospirenone Impurity 12" [P]. US Patent, US 10909747 B2, 2025-12-09.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈螺酮杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1880, 8889-8901.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈螺酮杂质12 as an Impurity". Talanta, 2015, 2264, (4), 3181-3204.

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