屈螺酮杂质N2 CAS 82543-16-6

Drospirenone Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号82543-16-6
分子式C21H30O3
分子量330.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈螺酮杂质N2 Drospirenone Impurity N2 CAS 82543-16-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

屈螺酮杂质N2（Drospirenone Impurity N2，CAS 号 82543-16-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H30O3，分子量 330.46。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，屈螺酮杂质N2（Drospirenone Impurity N2）的系统命名为屈螺酮杂质N2，CAS号 82543-16-6，分子量为 330.46 g/mol。 屈螺酮杂质N2（分子式 C21H30O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次屈螺酮杂质N2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，屈螺酮杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，屈螺酮杂质N2（Drospirenone Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以屈螺酮杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈螺酮杂质N2
分子式C21H30O3
分子量330.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，周伟，徐明华. "一种屈螺酮杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109981243 B, 授权公告日 2020-09-15.
  2. Davis P L, Anderson J P, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Drospirenone Impurity N2" [P]. US Patent, US 10973834 B2, 2018-10-20.
  3. Jørgensen K, Nowak P, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Drospirenone Impurity N2" [P]. European Patent, EP 3004706 A1, 2016-01-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈螺酮杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 870, 1380-1400.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈螺酮杂质N2 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 890, (2), 224-246.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Drospirenone Impurity N2 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 2065, (4), 8585-8604.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 屈螺酮杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2261, 4502-4514.

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