屈螺酮EP杂质D CAS 67372-69-4

Drospirenone EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号67372-69-4
分子式C23H28O3
分子量352.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈螺酮EP杂质D Drospirenone EP Impurity D CAS 67372-69-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

屈螺酮EP杂质D（Drospirenone EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 67372-69-4。分子式 C23H28O3，分子量 352.47。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C23H28O3 的屈螺酮EP杂质D结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 352.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 67372-69-4 对应的屈螺酮EP杂质D（Drospirenone EP Impurity D），是化学式为 C23H28O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 352.47。 在定量分析中，屈螺酮EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：屈螺酮EP杂质D（Drospirenone EP Impurity D，CAS 67372-69-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 屈螺酮EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈螺酮EP杂质D
分子式C23H28O3
分子量352.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，王建平，何建平. "一种屈螺酮EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115401945 A, 授权公告日 2019-01-24.
  2. Johansson L, Mueller T C, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Drospirenone EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3860781 A1, 2023-08-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈螺酮EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 402, 1606-1634.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈螺酮EP杂质D as an Impurity". Talanta, 2020, 579, 4715-4725.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Drospirenone EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 1567, (2), 6611-6633.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 屈螺酮EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 1210, 7772-7782.

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