屈螺酮EP杂质I CAS 2896199-04-3

Drospirenone EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2896199-04-3
分子式C24H32O3
分子量368.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈螺酮EP杂质I Drospirenone EP Impurity I CAS 2896199-04-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

屈螺酮EP杂质I（英文名 Drospirenone EP Impurity I，CAS 2896199-04-3）属于药物杂质对照品。分子式 C24H32O3，分子量 368.51。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

屈螺酮EP杂质I（分子式 C24H32O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 屈螺酮EP杂质I（英文标识 Drospirenone EP Impurity I）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2896199-04-3，相对分子质量测定值为 368.51。 在长期和加速稳定性研究中，屈螺酮EP杂质I用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），屈螺酮EP杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，屈螺酮EP杂质I（Drospirenone EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以屈螺酮EP杂质I（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈螺酮EP杂质I
分子式C24H32O3
分子量368.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Patel M V, Williams B T. "一种屈螺酮EP杂质I的合成方法" [P]. US Patent, US 10729056 B2, 2020-04-07.
  2. 发明人罗永刚，郭海燕，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Drospirenone EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111361545 B, 授权公告日 2020-10-12.
  3. 发明人赵玉洁，徐明华，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Drospirenone EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111811420 A, 授权公告日 2018-12-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈螺酮EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 212, 4406-4436.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈螺酮EP杂质I as an Impurity". Molecules, 2020, 1466, (5), 3253-3279.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Drospirenone EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 916, 9338-9344.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 屈螺酮EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2010, 1486, (2), 154-178.

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