屈螺酮EP杂质A CAS 67372-68-3

Drospirenone EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号67372-68-3
分子式C23H30O3
分子量354.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈螺酮EP杂质A Drospirenone EP Impurity A CAS 67372-68-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品屈螺酮EP杂质A（Drospirenone EP Impurity A，CAS 67372-68-3），分子式 C23H30O3，分子量 354.48。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 屈螺酮EP杂质A（Drospirenone EP Impurity A），CAS注册号 67372-68-3，化学式 C23H30O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 354.48 g/mol。 屈螺酮EP杂质A（分子式 C23H30O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，屈螺酮EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算

应用场景：屈螺酮EP杂质A（Drospirenone EP Impurity A，CAS 67372-68-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 屈螺酮EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈螺酮EP杂质A
分子式C23H30O3
分子量354.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，黄志刚，周伟. "一种屈螺酮EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114846249 B, 授权公告日 2021-03-27.
  2. 发明人孙丽萍，沈红梅，韩伟. "Method for the Synthesis of Drospirenone EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110155312 A, 授权公告日 2019-01-26.
  3. Rossi M, Lefèvre J P, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Drospirenone EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3977226 A1, 2024-12-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈螺酮EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 1278, (11), 5066-5090.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈螺酮EP杂质A as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 834, (9), 8420-8447.

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