泰比培南杂质N1 CAS 161715-20-4

Tebipenem Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号161715-20-4
分子式C23H26N4O6S2
分子量518.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泰比培南杂质N1 Tebipenem Impurity N1 CAS 161715-20-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泰比培南杂质N1（Tebipenem Impurity N1，CAS 号 161715-20-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H26N4O6S2，分子量 518.61。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泰比培南杂质N1在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泰比培南杂质N1（Tebipenem Impurity N1）的系统命名为泰比培南杂质N1，CAS号 161715-20-4，分子量为 518.61 g/mol。 泰比培南杂质N1（C23H26N4O6S2）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泰比培南杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），泰比培南杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：泰比培南杂质N1（Tebipenem Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 泰比培南杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泰比培南杂质N1
分子式C23H26N4O6S2
分子量518.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，王建平，陈志强. "一种泰比培南杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109243261 A, 授权公告日 2023-05-14.
  2. 发明人刘建华，胡光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tebipenem Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113032433 B, 授权公告日 2022-09-03.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泰比培南杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 404, (4), 3900-3925.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泰比培南杂质N1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 82, 3832-3862.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tebipenem Impurity N1 Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 757, 5235-5238.

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