恩司芬群杂质6 CAS 298680-38-3

Ensifentrine impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号298680-38-3
分子式C33H32N4O5
分子量564.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩司芬群杂质6 Ensifentrine impurity 6 CAS 298680-38-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩司芬群杂质6（Ensifentrine impurity 6，CAS 298680-38-3），分子式 C33H32N4O5，分子量 564.63。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 恩司芬群杂质6（Ensifentrine impurity 6），CAS注册号 298680-38-3，化学式 C33H32N4O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 564.63 g/mol。 恩司芬群杂质6（分子式 C33H32N4O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，恩司芬群杂质6（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩司芬群杂质6（CAS 298680-38-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩司芬群杂质6
分子式C33H32N4O5
分子量564.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，李文辉，张德明. "一种恩司芬群杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108050409 B, 授权公告日 2024-06-24.
  2. 发明人周伟，徐明华，韩伟. "Method for the Synthesis of Ensifentrine impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112717404 A, 授权公告日 2020-12-27.
  3. 发明人郑宇鹏，罗永刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Ensifentrine impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109415974 B, 授权公告日 2022-02-04.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩司芬群杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 537, (10), 7840-7858.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩司芬群杂质6 as an Impurity". Molecules, 2010, 1817, (2), 5399-5412.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ensifentrine impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 1081, (1), 7036-7058.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩司芬群杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2014, 2192, 4492-4499.

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