达罗他胺杂质10 CAS 1976022-48-6

Darolutamide impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1976022-48-6
分子式C19H19ClN6O2
分子量398.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达罗他胺杂质10 Darolutamide impurity 10 CAS 1976022-48-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达罗他胺杂质10（英文名 Darolutamide impurity 10，CAS 1976022-48-6）属于药物杂质对照品。分子式 C19H19ClN6O2，分子量 398.85。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 1976022-48-6 对应的达罗他胺杂质10（Darolutamide impurity 10），是化学式为 C19H19ClN6O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 398.85。 达罗他胺杂质10（C19H19ClN6O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达罗他胺杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，达罗他胺杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达罗他胺杂质10（CAS 1976022-48-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达罗他胺杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达罗他胺杂质10
分子式C19H19ClN6O2
分子量398.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Lefèvre J P, Rossi M. "一种达罗他胺杂质10的合成方法" [P]. European Patent, EP 3726089 A1, 2018-01-14.
  2. Mueller T, Brown S R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Darolutamide impurity 10" [P]. US Patent, US 11037658 B2, 2025-11-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达罗他胺杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 2379, (9), 9227-9257.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达罗他胺杂质10 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1087, (5), 738-763.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Darolutamide impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 882, (11), 2795-2804.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达罗他胺杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2397, 4992-5018.

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