达罗他胺杂质27 CAS 1297538-27-2

Darolutamide Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1297538-27-2
分子式C19H17ClN6O2
分子量396.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达罗他胺杂质27 Darolutamide Impurity 27 CAS 1297538-27-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达罗他胺杂质27（英文名 Darolutamide Impurity 27，CAS 1297538-27-2）属于药物杂质对照品。分子式 C19H17ClN6O2，分子量 396.83。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

达罗他胺杂质27的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 达罗他胺杂质27（Darolutamide Impurity 27），CAS注册号 1297538-27-2，化学式 C19H17ClN6O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 396.83 g/mol。 从化学结构特征来看，达罗他胺杂质27的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为396.83 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，达罗他胺杂质27用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），达罗

应用场景：达罗他胺杂质27（Darolutamide Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 达罗他胺杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达罗他胺杂质27
分子式C19H17ClN6O2
分子量396.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Yamamoto T, Kumar R. "一种达罗他胺杂质27的合成方法" [P]. US Patent, US 9088464 B2, 2024-10-17.
  2. Nowak P, Mueller T C, Johansson L. "Method for the Synthesis of Darolutamide Impurity 27" [P]. European Patent, EP 3514379 A1, 2016-04-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达罗他胺杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 2394, (7), 2086-2105.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达罗他胺杂质27 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1420, (5), 2472-2492.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Darolutamide Impurity 27 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 219, 4205-4231.

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