达罗他胺杂质23 CAS 1297538-30-7

Darolutamide Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1297538-30-7
分子式C13H13ClN4
分子量260.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达罗他胺杂质23 Darolutamide Impurity 23 CAS 1297538-30-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1297538-30-7 对应的达罗他胺杂质23（Darolutamide Impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H13ClN4，分子量 260.72。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

达罗他胺杂质23（Darolutamide Impurity 23），CAS注册号 1297538-30-7，化学式 C13H13ClN4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 260.72 g/mol。 达罗他胺杂质23（C13H13ClN4）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达罗他胺杂质23均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达罗他胺杂质23（CAS 1297538-30-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达罗他胺杂质23适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达罗他胺杂质23
分子式C13H13ClN4
分子量260.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Martínez F, Johansson L. "一种达罗他胺杂质23的合成方法" [P]. European Patent, EP 3350650 A1, 2022-06-23.
  2. 发明人赵玉洁，杨光，胡光. "Method for the Synthesis of Darolutamide Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111979789 B, 授权公告日 2025-01-28.
  3. Kumar R, Chen K W, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Darolutamide Impurity 23" [P]. US Patent, US 9714537 B2, 2022-09-13.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达罗他胺杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 614, (10), 1775-1797.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达罗他胺杂质23 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 2030, (11), 5593-5604.

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