达罗他胺杂质4 CAS 1297537-41-7

Darolutamide impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1297537-41-7
分子式C13H13ClN4
分子量260.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达罗他胺杂质4 Darolutamide impurity 4 CAS 1297537-41-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达罗他胺杂质4（Darolutamide impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1297537-41-7。分子式 C13H13ClN4，分子量 260.72。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达罗他胺杂质4在内的目标物的控制。 达罗他胺杂质4（英文标识 Darolutamide impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1297537-41-7，相对分子质量测定值为 260.72。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，达罗他胺杂质4表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括260.72 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达罗他胺杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达罗他胺杂质4（CAS 1297537-41-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达罗他胺杂质4适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达罗他胺杂质4
分子式C13H13ClN4
分子量260.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，朱建伟，冯建国. "一种达罗他胺杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117886344 B, 授权公告日 2016-06-03.
  2. 发明人钱学锋，高志强，胡光. "Method for the Synthesis of Darolutamide impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108902768 B, 授权公告日 2018-12-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达罗他胺杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 1685, 5046-5058.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达罗他胺杂质4 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 626, 6896-6908.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Darolutamide impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 1617, (9), 5367-5396.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达罗他胺杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 866, (1), 8854-8875.

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