非那西丁杂质8 CAS 188905-67-1

Phenacetin Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号188905-67-1
分子式C14H13ClN2O
分子量260.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那西丁杂质8 Phenacetin Impurity 8 CAS 188905-67-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非那西丁杂质8（Phenacetin Impurity 8，CAS 号 188905-67-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H13ClN2O，分子量 260.72。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

非那西丁杂质8的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，非那西丁杂质8（Phenacetin Impurity 8，C14H13ClN2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H13ClN2O 的非那西丁杂质8结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 260.72 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，非那西丁杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），非那西丁杂质8满足CNAS-CL

应用场景：非那西丁杂质8（Phenacetin Impurity 8，CAS 188905-67-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非那西丁杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那西丁杂质8
分子式C14H13ClN2O
分子量260.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，刘建华，杨光. "一种非那西丁杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108727794 A, 授权公告日 2017-04-06.
  2. 发明人徐明华，陈志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Phenacetin Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111995341 A, 授权公告日 2017-02-08.
  3. 发明人黄志刚，高志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Phenacetin Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111652001 A, 授权公告日 2016-02-25.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那西丁杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 1854, (8), 9161-9175.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那西丁杂质8 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1032, (9), 545-562.

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