非那西丁杂质N1 CAS 21650-51-1

Phenacetin Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21650-51-1
分子式C12H8Cl2N2
分子量251.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那西丁杂质N1 Phenacetin Impurity N1 CAS 21650-51-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非那西丁杂质N1（Phenacetin Impurity N1，CAS 21650-51-1），分子式 C12H8Cl2N2，分子量 251.11。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，非那西丁杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C12H8Cl2N2 的非那西丁杂质N1（CAS 21650-51-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，非那西丁杂质N1表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括251.11 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：从实际应用出发，非那西丁杂质N1（CAS 21650-51-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非那西丁杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那西丁杂质N1
分子式C12H8Cl2N2
分子量251.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，徐明华，周伟. "一种非那西丁杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116319918 A, 授权公告日 2025-06-25.
  2. 发明人钱学锋，唐晓军，高志强. "Method for the Synthesis of Phenacetin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111235673 A, 授权公告日 2024-01-25.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那西丁杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 1565, (2), 356-380.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那西丁杂质N1 as an Impurity". Talanta, 2018, 1600, (9), 2745-2762.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenacetin Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 1911, (10), 9709-9738.

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