阿昔替尼杂质58 CAS 3037703-03-7
Axitinib Impurity 58
| CAS 号 | 3037703-03-7 |
| 分子式 | C7H4I2N2 |
| 分子量 | 369.93 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿昔替尼杂质58（Axitinib Impurity 58，CAS 号 3037703-03-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H4I2N2，分子量 369.93。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在长期和加速稳定性研究中，阿昔替尼杂质58用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿昔替尼杂质58（Axitinib Impurity 58）的系统命名为阿昔替尼杂质58，CAS号 3037703-03-7，分子量为 369.93 g/mol。 受分子结构中含氰基，含碘取代的影响，阿昔替尼杂质58表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括369.93 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，阿昔替尼杂质58的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿昔替尼杂质58（CAS 3037703-03-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿昔替尼杂质58作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿昔替尼杂质58 |
| 分子式 | C7H4I2N2 |
| 分子量 | 369.93 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2005年 |
| 卤素含量 | I取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，冯建国，朱建伟. "一种阿昔替尼杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111821778 A, 授权公告日 2021-04-20.
- 发明人钱学锋，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Axitinib Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115578556 A, 授权公告日 2023-08-01.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔替尼杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 1048, (9), 8019-8042.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔替尼杂质58 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1259, 6262-6278.
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