阿昔替尼杂质41 CAS 319462-41-4

Axitinib Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号319462-41-4
分子式C21H16N4OS
分子量372.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔替尼杂质41 Axitinib Impurity 41 CAS 319462-41-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿昔替尼杂质41（Axitinib Impurity 41，CAS 319462-41-4），分子式 C21H16N4OS，分子量 372.44。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，阿昔替尼杂质41用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 319462-41-4 对应的阿昔替尼杂质41（Axitinib Impurity 41），是化学式为 C21H16N4OS 的药物杂质标准品，相对分子质量 372.44。 阿昔替尼杂质41（分子式 C21H16N4OS）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），阿昔替尼杂质41满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿昔替尼杂质41（Axitinib Impurity 41）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿昔替尼杂质41（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔替尼杂质41
分子式C21H16N4OS
分子量372.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，王建平，沈红梅. "一种阿昔替尼杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116222141 B, 授权公告日 2019-08-23.
  2. Mueller T, Yamamoto T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Axitinib Impurity 41" [P]. US Patent, US 10776195 B2, 2015-01-18.
  3. 发明人王建平，高志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Axitinib Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117738719 B, 授权公告日 2021-03-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔替尼杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1633, 8293-8306.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔替尼杂质41 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1824, (12), 6403-6407.

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