阿昔替尼杂质3 CAS 885126-40-9

Axitinib Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号885126-40-9
分子式C22H18N4OS
分子量386.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔替尼杂质3 Axitinib Impurity 3 CAS 885126-40-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿昔替尼杂质3（Axitinib Impurity 3，CAS 885126-40-9），分子式 C22H18N4OS，分子量 386.47。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C22H18N4OS 的阿昔替尼杂质3（CAS 885126-40-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿昔替尼杂质3（分子式 C22H18N4OS）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿昔替尼杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部

应用场景：阿昔替尼杂质3（Axitinib Impurity 3，CAS 885126-40-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿昔替尼杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔替尼杂质3
分子式C22H18N4OS
分子量386.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郑宇鹏，胡光. "一种阿昔替尼杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111489044 A, 授权公告日 2020-06-28.
  2. Kumar R, Anderson J P, Klinger H. "Method for the Synthesis of Axitinib Impurity 3" [P]. US Patent, US 9121645 B2, 2018-02-03.
  3. 发明人胡光，徐明华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Axitinib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114012778 B, 授权公告日 2016-10-01.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔替尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 2199, (7), 1531-1556.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔替尼杂质3 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 1658, 4449-4454.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Axitinib Impurity 3 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 2321, (5), 1707-1721.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿昔替尼杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2019, 2004, (5), 260-270.

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