阿昔替尼杂质N8 CAS 1443118-73-7

Axitinib Impurity N8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1443118-73-7
分子式C22H20N4OS
分子量388.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔替尼杂质N8 Axitinib Impurity N8 CAS 1443118-73-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿昔替尼杂质N8（Axitinib Impurity N8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1443118-73-7。分子式 C22H20N4OS，分子量 388.49。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 阿昔替尼杂质N8（Axitinib Impurity N8），CAS注册号 1443118-73-7，化学式 C22H20N4OS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 388.49 g/mol。 从化学结构特征来看，阿昔替尼杂质N8的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为388.49 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿昔替尼杂质N8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。

应用场景：阿昔替尼杂质N8（Axitinib Impurity N8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿昔替尼杂质N8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔替尼杂质N8
分子式C22H20N4OS
分子量388.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，杨光，赵玉洁. "一种阿昔替尼杂质N8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112175850 B, 授权公告日 2018-11-23.
  2. 发明人王建平，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Axitinib Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117037372 A, 授权公告日 2025-11-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔替尼杂质N8 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 887, 2389-2414.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔替尼杂质N8 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 407, (12), 6053-6074.

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