阿昔替尼杂质N3 CAS 885520-24-1

Axitinib Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号885520-24-1
分子式C7H4I2N2
分子量369.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔替尼杂质N3 Axitinib Impurity N3 CAS 885520-24-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿昔替尼杂质N3（Axitinib Impurity N3，CAS 885520-24-1），分子式 C7H4I2N2，分子量 369.93。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿昔替尼杂质N3的产生途径与其化学式中含氰基，含碘取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 885520-24-1 对应的阿昔替尼杂质N3（Axitinib Impurity N3），是化学式为 C7H4I2N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 369.93。 从化学结构特征来看，阿昔替尼杂质N3的分子骨架中包含含氰基，含碘取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为369.93 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，阿昔替尼杂质N3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿昔替尼杂质N3的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿昔替尼杂质N3（Axitinib Impurity N3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿昔替尼杂质N3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔替尼杂质N3
分子式C7H4I2N2
分子量369.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，赵玉洁. "一种阿昔替尼杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111473615 A, 授权公告日 2017-10-11.
  2. 发明人高志强，黄志刚，何建平. "Method for the Synthesis of Axitinib Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117650159 A, 授权公告日 2024-12-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔替尼杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 2459, 5008-5031.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔替尼杂质N3 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1473, 8022-8045.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Axitinib Impurity N3 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 1010, 6902-6908.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿昔替尼杂质N3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 672, 7935-7941.

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