阿昔替尼杂质38 CAS 319472-78-1

Axitinib Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号319472-78-1
分子式C7H4I2N2
分子量369.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔替尼杂质38 Axitinib Impurity 38 CAS 319472-78-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿昔替尼杂质38（Axitinib Impurity 38，CAS 号 319472-78-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H4I2N2，分子量 369.93。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 319472-78-1 对应的阿昔替尼杂质38（Axitinib Impurity 38），是化学式为 C7H4I2N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 369.93。 阿昔替尼杂质38（分子式 C7H4I2N2）的化学结构中包含含氰基，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿昔替尼杂质38均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿昔替尼杂质38（Axitinib Impurity 38）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿昔替尼杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔替尼杂质38
分子式C7H4I2N2
分子量369.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，唐晓军，陈志强. "一种阿昔替尼杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112955134 A, 授权公告日 2016-04-27.
  2. 发明人钱学锋，冯建国，何建平. "Method for the Synthesis of Axitinib Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115795130 A, 授权公告日 2024-08-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔替尼杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 118, (3), 4683-4693.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔替尼杂质38 as an Impurity". Molecules, 2022, 1277, (5), 116-135.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Axitinib Impurity 38 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1623, (11), 8334-8363.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿昔替尼杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 1488, (4), 8006-8009.

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