奥扎莫德杂质34（R构型） CAS 1306760-72-4

Ozanimod impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1306760-72-4
分子式C21H20N4O2
分子量360.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥扎莫德杂质34（R构型） Ozanimod impurity 34 CAS 1306760-72-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥扎莫德杂质34（R构型）（Ozanimod impurity 34）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1306760-72-4。分子式 C21H20N4O2，分子量 360.41。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥扎莫德杂质34（R构型）在内的目标物的控制。 CAS编号 1306760-72-4 对应的奥扎莫德杂质34（R构型）（Ozanimod impurity 34），是化学式为 C21H20N4O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 360.41。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥扎莫德杂质34（R构型）表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括360.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥扎莫德杂质34（R构型）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），奥扎莫德杂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥扎莫德杂质34（R构型）（Ozanimod impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥扎莫德杂质34（R构型）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥扎莫德杂质34（R构型）
分子式C21H20N4O2
分子量360.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，孙丽萍，王建平. "一种奥扎莫德杂质34（R构型）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109185225 A, 授权公告日 2019-03-05.
  2. 发明人杨光，高志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Ozanimod impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112073217 B, 授权公告日 2018-07-24.
  3. Johansson L, Björnsson E, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Ozanimod impurity 34" [P]. European Patent, EP 3418650 A1, 2023-02-03.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥扎莫德杂质34（R构型） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 1820, 8211-8234.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥扎莫德杂质34（R构型） as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1387, (11), 9940-9956.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ozanimod impurity 34 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 538, (2), 162-167.

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