奥扎莫德杂质35（R构型） CAS 1306760-61-1

Ozanimod impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1306760-61-1
分子式C21H19N3O3
分子量361.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥扎莫德杂质35（R构型） Ozanimod impurity 35 CAS 1306760-61-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥扎莫德杂质35（R构型）（Ozanimod impurity 35，CAS 号 1306760-61-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H19N3O3，分子量 361.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），奥扎莫德杂质35（R构型）满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 奥扎莫德杂质35（R构型）（英文标识 Ozanimod impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1306760-61-1，相对分子质量测定值为 361.39。 依据分子式为 C21H19N3O3 的奥扎莫德杂质35（R构型）结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 361.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥扎莫德杂质35（R构型）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impu

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥扎莫德杂质35（R构型）（Ozanimod impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥扎莫德杂质35（R构型）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥扎莫德杂质35（R构型）
分子式C21H19N3O3
分子量361.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郑宇鹏，韩伟. "一种奥扎莫德杂质35（R构型）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112250770 B, 授权公告日 2024-02-16.
  2. 发明人胡光，孙丽萍，杨光. "Method for the Synthesis of Ozanimod impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109371608 A, 授权公告日 2019-04-24.
  3. 发明人朱建伟，郑宇鹏，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Ozanimod impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114359552 B, 授权公告日 2022-02-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥扎莫德杂质35（R构型） in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 263, 7678-7690.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥扎莫德杂质35（R构型） as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 1182, 7227-7246.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ozanimod impurity 35 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 1274, (4), 2416-2441.

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