奥扎莫德杂质21 CAS 1201447-05-3

Ozanimod Impurity 21

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号1201447-05-3
分子式C21H19N3O3
分子量361.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥扎莫德杂质21 Ozanimod Impurity 21 CAS 1201447-05-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥扎莫德杂质21（Ozanimod Impurity 21，CAS 号 1201447-05-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H19N3O3，分子量 361.39。纯度 ＞95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥扎莫德杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 1201447-05-3 对应的奥扎莫德杂质21（Ozanimod Impurity 21），是化学式为 C21H19N3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 361.39。 依据分子式为 C21H19N3O3 的奥扎莫德杂质21结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 361.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），奥扎莫德杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥扎莫德杂质21（Ozanimod Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥扎莫德杂质21（纯度＞95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥扎莫德杂质21
分子式C21H19N3O3
分子量361.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Martínez F, Mueller T C. "一种奥扎莫德杂质21的合成方法" [P]. European Patent, EP 3789842 A1, 2021-08-14.
  2. 发明人周伟，朱建伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Ozanimod Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116582234 B, 授权公告日 2021-05-01.
  3. 发明人李文辉，胡光，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Ozanimod Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115241868 A, 授权公告日 2021-01-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥扎莫德杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 2170, (3), 5846-5865.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥扎莫德杂质21 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2127, (10), 8834-8838.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ozanimod Impurity 21 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 933, (11), 8532-8539.

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