维格列汀杂质80 CAS 1846606-32-3

Vildagliptin Impurity 80

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1846606-32-3
分子式C7H10N2O3
分子量170.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维格列汀杂质80 Vildagliptin Impurity 80 CAS 1846606-32-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1846606-32-3 对应的维格列汀杂质80（Vildagliptin Impurity 80）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H10N2O3，分子量 170.17。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，维格列汀杂质80（Vildagliptin Impurity 80）的系统命名为维格列汀杂质80，CAS号 1846606-32-3，分子量为 170.17 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，维格列汀杂质80表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括170.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维格列汀杂质80可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维格列汀杂质80（CAS 1846606-32-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维格列汀杂质80（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维格列汀杂质80
分子式C7H10N2O3
分子量170.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，韩伟，杨光. "一种维格列汀杂质80的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111080188 A, 授权公告日 2023-02-10.
  2. Yamamoto T, Schröder R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 80" [P]. US Patent, US 11661559 B2, 2022-08-07.
  3. 发明人胡光，郭海燕，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Vildagliptin Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116017403 B, 授权公告日 2018-07-22.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维格列汀杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1650, 1431-1438.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维格列汀杂质80 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1352, 5194-5220.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity 80 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 2106, (10), 147-162.

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