维格列汀杂质18 CAS 5001-18-3

Vildagliptin Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5001-18-3
分子式C10H16O2
分子量168.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维格列汀杂质18 Vildagliptin Impurity 18 CAS 5001-18-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维格列汀杂质18（Vildagliptin Impurity 18，CAS 号 5001-18-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H16O2，分子量 168.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

维格列汀杂质18（Vildagliptin Impurity 18），CAS注册号 5001-18-3，化学式 C10H16O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 168.23 g/mol。 维格列汀杂质18（C10H16O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维格列汀杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，维格列汀杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：维格列汀杂质18（Vildagliptin Impurity 18，CAS 5001-18-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 维格列汀杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维格列汀杂质18
分子式C10H16O2
分子量168.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，朱建伟，高志强. "一种维格列汀杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115553771 A, 授权公告日 2022-05-12.
  2. 发明人罗永刚，冯建国，黄志刚. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113971953 B, 授权公告日 2024-01-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维格列汀杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 872, 5807-5831.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维格列汀杂质18 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1157, (7), 6070-6075.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1245, 1033-1059.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维格列汀杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 2050, (11), 9087-9103.

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