维格列汀杂质50 CAS 25006-60-4

Vildagliptin Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	25006-60-4
分子式	C5H8Cl2O2
分子量	171.02 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

维格列汀杂质50 Vildagliptin Impurity 50 CAS 25006-60-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 25006-60-4 对应的维格列汀杂质50（Vildagliptin Impurity 50）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H8Cl2O2，分子量 171.02。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维格列汀杂质50在内的目标物的控制。作为药物质量控制的关键分析对照品，维格列汀杂质50（Vildagliptin Impurity 50）的系统命名为维格列汀杂质50，CAS号 25006-60-4，分子量为 171.02 g/mol。依据分子式为 C5H8Cl2O2 的维格列汀杂质50结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 171.02 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。在长期和加速稳定性研究中，维格列汀杂质50用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维格列汀杂质50（Vildagliptin Impurity 50）是具有明确定量溯源的认证级对照品。法规符合性：维格列汀杂质50作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	维格列汀杂质50
分子式	C5H8Cl2O2
分子量	171.02 g/mol
外观形态	白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	含酯键，遇强碱易水解
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	1.0
CAS登记年份（估）	1964年
卤素含量	Cl取代

参考文献 Literature

Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维格列汀杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 2338, 2230-2233.
Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维格列汀杂质50 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 274, (7), 4070-4095.

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