维达列汀杂质11 CAS 207557-35-5

Vildagliptin Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号207557-35-5
分子式C7H9ClN2O
分子量172.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维达列汀杂质11 Vildagliptin Impurity 11 CAS 207557-35-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维达列汀杂质11（Vildagliptin Impurity 11，CAS 号 207557-35-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H9ClN2O，分子量 172.61。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维达列汀杂质11在内的目标物的控制。 分子式为 C7H9ClN2O 的维达列汀杂质11（CAS 207557-35-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 维达列汀杂质11（分子式 C7H9ClN2O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，维达列汀杂质11（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，维达列汀杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：维达列汀杂质11（Vildagliptin Impurity 11，CAS 207557-35-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维达列汀杂质11
分子式C7H9ClN2O
分子量172.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2016年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，林芳，钱学锋. "一种维达列汀杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113559186 A, 授权公告日 2018-09-12.
  2. 发明人林芳，胡光，韩伟. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111273303 A, 授权公告日 2016-12-16.
  3. Roberts E F, Johnson M A, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Vildagliptin Impurity 11" [P]. US Patent, US 9938536 B2, 2019-01-06.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维达列汀杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 418, (7), 2132-2151.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维达列汀杂质11 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 2290, (7), 2475-2479.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 840, (3), 4159-4166.

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