去氧肾上腺素杂质48 CAS 925430-39-3

Phenylephrine Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号925430-39-3
分子式C8H9ClO2
分子量172.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧肾上腺素杂质48 Phenylephrine Impurity 48 CAS 925430-39-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去氧肾上腺素杂质48（Phenylephrine Impurity 48，CAS 号 925430-39-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H9ClO2，分子量 172.61。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，去氧肾上腺素杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 去氧肾上腺素杂质48（Phenylephrine Impurity 48），CAS注册号 925430-39-3，化学式 C8H9ClO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 172.61 g/mol。 去氧肾上腺素杂质48（C8H9ClO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，去氧肾上腺素杂质48（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方

应用场景：去氧肾上腺素杂质48（Phenylephrine Impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取去氧肾上腺素杂质4

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧肾上腺素杂质48
分子式C8H9ClO2
分子量172.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，韩伟，朱建伟. "一种去氧肾上腺素杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112002435 B, 授权公告日 2018-03-22.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Phenylephrine Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109264264 B, 授权公告日 2016-01-24.
  3. 发明人陈志强，沈红梅，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Phenylephrine Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112975978 A, 授权公告日 2025-06-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧肾上腺素杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 389, 6599-6617.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧肾上腺素杂质48 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 2217, 5518-5532.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenylephrine Impurity 48 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 1880, 4020-4043.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去氧肾上腺素杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2015, 627, (7), 9819-9823.

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