托法替布杂质127 CAS 1204176-45-3

Tofacitinib Impurity 127

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1204176-45-3
分子式C8H16N2O2
分子量172.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质127 Tofacitinib Impurity 127 CAS 1204176-45-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质127（Tofacitinib Impurity 127）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1204176-45-3。分子式 C8H16N2O2，分子量 172.22。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），托法替布杂质127满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C8H16N2O2 的托法替布杂质127（CAS 1204176-45-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 托法替布杂质127（分子式 C8H16N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，托法替布杂质127用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托法替布杂质127（Tofacitinib Impurity 127）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质127
分子式C8H16N2O2
分子量172.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Nowak P, Mueller T C. "一种托法替布杂质127的合成方法" [P]. European Patent, EP 3568606 A1, 2023-03-26.
  2. 发明人沈红梅，郑宇鹏，刘建华. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 127" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112513841 B, 授权公告日 2020-12-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质127 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 2032, (12), 1291-1307.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质127 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 2448, 1917-1921.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 127 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 1680, (1), 5284-5287.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质127 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 1290, (12), 3737-3763.

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