佐匹克隆杂质16 CAS 59325-11-0

Zopiclone Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59325-11-0
分子式C8H16N2O2
分子量172.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佐匹克隆杂质16 Zopiclone Impurity 16 CAS 59325-11-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品佐匹克隆杂质16（Zopiclone Impurity 16，CAS 59325-11-0），分子式 C8H16N2O2，分子量 172.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

佐匹克隆杂质16的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H16N2O2 的佐匹克隆杂质16（CAS 59325-11-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，佐匹克隆杂质16表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括172.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，佐匹克隆杂质16（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，佐匹克隆杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：佐匹克隆杂质16（Zopiclone Impurity 16，CAS 59325-11-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佐匹克隆杂质16
分子式C8H16N2O2
分子量172.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Jørgensen K, Lefèvre J P. "一种佐匹克隆杂质16的合成方法" [P]. European Patent, EP 3197085 A1, 2019-09-22.
  2. 发明人冯建国，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Zopiclone Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108301246 B, 授权公告日 2024-12-08.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佐匹克隆杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 2000, 4453-4473.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佐匹克隆杂质16 as an Impurity". Food Chem., 2010, 347, 2425-2444.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zopiclone Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 2163, (1), 8245-8265.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 佐匹克隆杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1392, 300-319.

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