佐匹克隆EP杂质C CAS 148891-53-6

Zopiclone EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号148891-53-6
分子式C11H7ClN4O
分子量246.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佐匹克隆EP杂质C Zopiclone EP Impurity C CAS 148891-53-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

佐匹克隆EP杂质C（英文名 Zopiclone EP Impurity C，CAS 148891-53-6）属于药物杂质对照品。分子式 C11H7ClN4O，分子量 246.65。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，佐匹克隆EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，佐匹克隆EP杂质C（Zopiclone EP Impurity C，C11H7ClN4O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，佐匹克隆EP杂质C的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为246.65 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验

应用场景：佐匹克隆EP杂质C（Zopiclone EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 佐匹克隆EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佐匹克隆EP杂质C
分子式C11H7ClN4O
分子量246.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Sørensen M, Schröder R. "一种佐匹克隆EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3522906 A1, 2018-12-11.
  2. 发明人高志强，沈红梅，唐晓军. "Method for the Synthesis of Zopiclone EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112985533 B, 授权公告日 2016-10-05.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佐匹克隆EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 1188, 3032-3055.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佐匹克隆EP杂质C as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 703, 8874-8878.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zopiclone EP Impurity C Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 317, 7686-7691.

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