佐匹克隆杂质18 CAS 349125-10-6

Zopiclone Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号349125-10-6
分子式C10H7ClN4O
分子量234.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佐匹克隆杂质18 Zopiclone Impurity 18 CAS 349125-10-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

佐匹克隆杂质18（Zopiclone Impurity 18，CAS 号 349125-10-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H7ClN4O，分子量 234.64。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，佐匹克隆杂质18的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为234.64 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，佐匹克隆杂质18（Zopiclone Impurity 18，C10H7ClN4O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，佐匹克隆杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，佐匹克隆杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：佐匹克隆杂质18（Zopiclone Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佐匹克隆杂质18
分子式C10H7ClN4O
分子量234.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，朱建伟，马晓峰. "一种佐匹克隆杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115688568 B, 授权公告日 2016-08-03.
  2. 发明人周伟，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Zopiclone Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109939838 A, 授权公告日 2020-05-12.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佐匹克隆杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 500, 5079-5084.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佐匹克隆杂质18 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 2466, 4173-4202.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zopiclone Impurity 18 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 1557, (12), 6168-6189.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 佐匹克隆杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2018, 1612, (2), 5681-5694.

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