艾多沙班杂质33 CAS 349125-14-0

Edoxaban Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号349125-14-0
分子式C12H8Cl2N4O2
分子量311.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质33 Edoxaban Impurity 33 CAS 349125-14-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾多沙班杂质33（Edoxaban Impurity 33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 349125-14-0，分子式 C12H8Cl2N4O2，分子量 311.12。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，艾多沙班杂质33（Edoxaban Impurity 33，C12H8Cl2N4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 艾多沙班杂质33（分子式 C12H8Cl2N4O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾多沙班杂质3

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾多沙班杂质33（CAS 349125-14-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 艾多沙班杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质33
分子式C12H8Cl2N4O2
分子量311.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Sørensen M, Rossi M. "一种艾多沙班杂质33的合成方法" [P]. European Patent, EP 3334137 A1, 2021-04-02.
  2. Stevens L M, Patel M V, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 33" [P]. US Patent, US 10634664 B2, 2015-11-01.
  3. 发明人高志强，李文辉，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114072759 B, 授权公告日 2021-06-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 1673, 2234-2259.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质33 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 892, (5), 8300-8317.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 33 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 1687, 3610-3624.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾多沙班杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 1897, (2), 2982-3010.

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