艾多沙班杂质32 CAS 1461714-66-8
Edoxaban Impurity 32
| CAS 号 | 1461714-66-8 |
| 分子式 | C15H18N4OS2 |
| 分子量 | 334.46 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
艾多沙班杂质32（英文名 Edoxaban Impurity 32，CAS 1461714-66-8）属于药物杂质对照品。分子式 C15H18N4OS2，分子量 334.46。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在质量保证方面，艾多沙班杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾多沙班杂质32（Edoxaban Impurity 32）的系统命名为艾多沙班杂质32，CAS号 1461714-66-8，分子量为 334.46 g/mol。 艾多沙班杂质32（C15H18N4OS2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾多沙班杂质32可作为HPLC分离度考察的标准品，确
应用场景：艾多沙班杂质32（Edoxaban Impurity 32，CAS 1461714-66-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾多沙班杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾多沙班杂质32 |
| 分子式 | C15H18N4OS2 |
| 分子量 | 334.46 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1992年 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，陈志强，钱学锋. "一种艾多沙班杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109530243 B, 授权公告日 2015-02-22.
- 发明人郭海燕，冯建国，周伟. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114726392 B, 授权公告日 2024-09-22.
- 发明人钱学锋，孙丽萍，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115528441 A, 授权公告日 2020-02-19.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 1015, (5), 2621-2642.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质32 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 1598, (12), 8069-8087.
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