艾多沙班杂质N37 CAS 365997-34-8

Edoxaban Impurity N37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号365997-34-8
分子式C14H24N4O4
分子量312.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质N37 Edoxaban Impurity N37 CAS 365997-34-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾多沙班杂质N37（Edoxaban Impurity N37）为药物杂质对照品，CAS 登记号 365997-34-8，分子式 C14H24N4O4，分子量 312.37。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，艾多沙班杂质N37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 艾多沙班杂质N37（英文标识 Edoxaban Impurity N37）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 365997-34-8，相对分子质量测定值为 312.37。 艾多沙班杂质N37（C14H24N4O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾多沙班杂质N37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻

应用场景：艾多沙班杂质N37（Edoxaban Impurity N37，CAS 365997-34-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质N37
分子式C14H24N4O4
分子量312.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，孙丽萍，何建平. "一种艾多沙班杂质N37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108186135 A, 授权公告日 2023-09-08.
  2. 发明人冯建国，杨光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity N37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110615628 B, 授权公告日 2016-10-08.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质N37 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 2298, 1344-1360.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质N37 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 433, (4), 1080-1105.

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