艾多沙班杂质N5 CAS 365997-36-0

Edoxaban Impurity N5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号365997-36-0
分子式C15H27NO7S
分子量365.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质N5 Edoxaban Impurity N5 CAS 365997-36-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾多沙班杂质N5（Edoxaban Impurity N5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 365997-36-0，分子式 C15H27NO7S，分子量 365.44。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾多沙班杂质N5在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，艾多沙班杂质N5（Edoxaban Impurity N5，C15H27NO7S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 艾多沙班杂质N5（分子式 C15H27NO7S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾多沙班杂质N5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，艾多沙班杂质N5的生产和定值严格遵循

应用场景：艾多沙班杂质N5（Edoxaban Impurity N5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质N5
分子式C15H27NO7S
分子量365.44 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，朱建伟，黄志刚. "一种艾多沙班杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117606753 B, 授权公告日 2019-09-23.
  2. Nielsen H, Björnsson E, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity N5" [P]. European Patent, EP 3091389 A1, 2020-10-24.
  3. 发明人朱建伟，钱学锋，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109676991 B, 授权公告日 2021-09-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 1762, 1799-1822.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质N5 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1181, (12), 2096-2121.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity N5 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 1890, 8865-8877.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾多沙班杂质N5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 342, (3), 3012-3042.

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