艾多沙班杂质12 CAS 480450-71-3

Edoxaban Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号480450-71-3
分子式C17H27N5O2S
分子量365.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质12 Edoxaban Impurity 12 CAS 480450-71-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾多沙班杂质12（Edoxaban Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 480450-71-3，分子式 C17H27N5O2S，分子量 365.49。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾多沙班杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 艾多沙班杂质12（Edoxaban Impurity 12），CAS注册号 480450-71-3，化学式 C17H27N5O2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 365.49 g/mol。 艾多沙班杂质12（C17H27N5O2S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：从实际应用出发，艾多沙班杂质12（CAS 480450-71-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾多沙班杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质12
分子式C17H27N5O2S
分子量365.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，冯建国，黄志刚. "一种艾多沙班杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111215177 A, 授权公告日 2018-10-21.
  2. 发明人马晓峰，胡光，林芳. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113120051 B, 授权公告日 2017-06-17.
  3. 发明人郭海燕，钱学锋，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115991875 B, 授权公告日 2016-05-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 217, (8), 9803-9816.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质12 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 321, (1), 3155-3158.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 12 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 2274, (9), 2551-2575.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾多沙班杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 393, (1), 9397-9425.

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