艾多沙班杂质3 CAS 480452-37-7

Edoxaban Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号480452-37-7
分子式C16H22ClN5O3
分子量367.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质3 Edoxaban Impurity 3 CAS 480452-37-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾多沙班杂质3（Edoxaban Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 480452-37-7，分子式 C16H22ClN5O3，分子量 367.83。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，艾多沙班杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾多沙班杂质3（Edoxaban Impurity 3）的系统命名为艾多沙班杂质3，CAS号 480452-37-7，分子量为 367.83 g/mol。 从化学结构特征来看，艾多沙班杂质3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为367.83 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，艾多沙班杂质3（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； -

应用场景：从实际应用出发，艾多沙班杂质3（CAS 480452-37-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾多沙班杂质3适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质3
分子式C16H22ClN5O3
分子量367.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，钱学锋，赵玉洁. "一种艾多沙班杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111779964 B, 授权公告日 2018-05-06.
  2. 发明人徐明华，郭海燕，沈红梅. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112265151 A, 授权公告日 2023-07-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 206, 4540-4560.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质3 as an Impurity". Molecules, 2010, 1989, 321-351.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 3 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 751, 9720-9741.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾多沙班杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2022, 2375, (3), 7738-7763.

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