普芦卡必利杂质48 CAS 137211-63-3

Prucalopride Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号137211-63-3
分子式C17H22ClN3O4
分子量367.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普芦卡必利杂质48 Prucalopride Impurity 48 CAS 137211-63-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普芦卡必利杂质48（英文名 Prucalopride Impurity 48，CAS 137211-63-3）属于药物杂质对照品。分子式 C17H22ClN3O4，分子量 367.83。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

普芦卡必利杂质48（C17H22ClN3O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C17H22ClN3O4 的普芦卡必利杂质48（CAS 137211-63-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，普芦卡必利杂质48（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），普芦卡必利杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量

应用场景：普芦卡必利杂质48（Prucalopride Impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普芦卡必利杂质48
分子式C17H22ClN3O4
分子量367.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Jørgensen K, Rossi M. "一种普芦卡必利杂质48的合成方法" [P]. European Patent, EP 3415271 A1, 2020-11-05.
  2. Park J H, Williams B T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Prucalopride Impurity 48" [P]. US Patent, US 10517583 B2, 2017-10-01.
  3. 发明人林芳，陈志强，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Prucalopride Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115074799 B, 授权公告日 2024-04-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普芦卡必利杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 1525, (11), 5336-5343.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普芦卡必利杂质48 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 300, 4991-5009.

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