普芦卡必利杂质49 CAS 566197-86-2

Prucalopride impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号566197-86-2
分子式C18H26ClN3O4
分子量383.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普芦卡必利杂质49 Prucalopride impurity 49 CAS 566197-86-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普芦卡必利杂质49（英文名 Prucalopride impurity 49，CAS 566197-86-2）属于药物杂质对照品。分子式 C18H26ClN3O4，分子量 383.87。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，普芦卡必利杂质49的分子量为383.87 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 566197-86-2 对应的普芦卡必利杂质49（Prucalopride impurity 49），是化学式为 C18H26ClN3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 383.87。 普芦卡必利杂质49（分子式 C18H26ClN3O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，普芦卡必利杂质49（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：普芦卡必利杂质49（Prucalopride impurity 49）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普芦卡必利杂质49（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普芦卡必利杂质49
分子式C18H26ClN3O4
分子量383.87 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，王建平，钱学锋. "一种普芦卡必利杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110815782 A, 授权公告日 2016-09-16.
  2. Lefèvre J P, Mueller T C, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Prucalopride impurity 49" [P]. European Patent, EP 3239570 A1, 2020-01-12.
  3. Klinger H, Park J H, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Prucalopride impurity 49" [P]. US Patent, US 11183506 B2, 2017-02-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普芦卡必利杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1856, 8254-8283.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普芦卡必利杂质49 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 1109, 2964-2976.

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