普卢卡必利杂质8 CAS 1900715-98-1

Prucalopride Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1900715-98-1
分子式C18H26ClN3O4
分子量383.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普卢卡必利杂质8 Prucalopride Impurity 8 CAS 1900715-98-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普卢卡必利杂质8（英文名 Prucalopride Impurity 8，CAS 1900715-98-1）属于药物杂质对照品。分子式 C18H26ClN3O4，分子量 383.87。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普卢卡必利杂质8在内的目标物的控制。 普卢卡必利杂质8（Prucalopride Impurity 8），CAS注册号 1900715-98-1，化学式 C18H26ClN3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 383.87 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，普卢卡必利杂质8表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括383.87 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，普卢卡必利杂质8（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），普

应用场景：从实际应用出发，普卢卡必利杂质8（CAS 1900715-98-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普卢卡必利杂质8适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普卢卡必利杂质8
分子式C18H26ClN3O4
分子量383.87 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Kowalski A, Schröder R. "一种普卢卡必利杂质8的合成方法" [P]. European Patent, EP 3660539 A1, 2018-02-12.
  2. 发明人韩伟，陈志强，张德明. "Method for the Synthesis of Prucalopride Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109029257 A, 授权公告日 2025-02-22.
  3. 发明人何建平，冯建国，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Prucalopride Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109159214 A, 授权公告日 2018-01-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普卢卡必利杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 2410, 6682-6707.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普卢卡必利杂质8 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2013, (11), 7898-7902.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prucalopride Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 1725, (6), 3284-3314.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普卢卡必利杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2025, 1926, (7), 7631-7637.

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