普芦卡必利杂质21 CAS 2636673-48-6

Prucalopride Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2636673-48-6
分子式C18H26ClN3O4
分子量383.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普芦卡必利杂质21 Prucalopride Impurity 21 CAS 2636673-48-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普芦卡必利杂质21（Prucalopride Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2636673-48-6，分子式 C18H26ClN3O4，分子量 383.87。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C18H26ClN3O4 的普芦卡必利杂质21（CAS 2636673-48-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，普芦卡必利杂质21表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括383.87 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，普芦卡必利杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），普芦卡必利杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：普芦卡必利杂质21（Prucalopride Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 普芦卡必利杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普芦卡必利杂质21
分子式C18H26ClN3O4
分子量383.87 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，高志强，钱学锋. "一种普芦卡必利杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115102002 B, 授权公告日 2025-06-13.
  2. 发明人李文辉，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Prucalopride Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117706473 B, 授权公告日 2018-06-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普芦卡必利杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 533, (2), 4268-4293.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普芦卡必利杂质21 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1362, 859-863.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prucalopride Impurity 21 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 1683, (8), 586-607.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普芦卡必利杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 243, (10), 4823-4848.

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