普卢卡必利杂质13 CAS 137211-64-4

Prucalopride Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号137211-64-4
分子式C14H18ClN3O2
分子量295.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普卢卡必利杂质13 Prucalopride Impurity 13 CAS 137211-64-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普卢卡必利杂质13（Prucalopride Impurity 13，CAS 137211-64-4），分子式 C14H18ClN3O2，分子量 295.76。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

普卢卡必利杂质13（英文标识 Prucalopride Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 137211-64-4，相对分子质量测定值为 295.76。 普卢卡必利杂质13（分子式 C14H18ClN3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，普卢卡必利杂质13（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：从实际应用出发，普卢卡必利杂质13（CAS 137211-64-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普卢卡必利杂质13
分子式C14H18ClN3O2
分子量295.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Roberts E F, Park J H. "一种普卢卡必利杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 11751271 B2, 2018-04-22.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Prucalopride Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111055108 A, 授权公告日 2015-01-03.
  3. 发明人周伟，韩伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Prucalopride Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108025606 A, 授权公告日 2025-04-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普卢卡必利杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 2321, (6), 706-722.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普卢卡必利杂质13 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 2363, 1375-1403.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prucalopride Impurity 13 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 1274, 134-160.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普卢卡必利杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2022, 702, (8), 2684-2713.

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