普芦卡必利杂质51 CAS 620619-26-3

Prucalopride Impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号620619-26-3
分子式C13H24N2O4
分子量272.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普芦卡必利杂质51 Prucalopride Impurity 51 CAS 620619-26-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普芦卡必利杂质51（Prucalopride Impurity 51，CAS 620619-26-3），分子式 C13H24N2O4，分子量 272.34。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

普芦卡必利杂质51（分子式 C13H24N2O4）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，普芦卡必利杂质51（Prucalopride Impurity 51）的系统命名为普芦卡必利杂质51，CAS号 620619-26-3，分子量为 272.34 g/mol。 在色谱分析方法开发中，普芦卡必利杂质51（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，普芦卡必利杂质51的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：普芦卡必利杂质51（Prucalopride Impurity 51，CAS 620619-26-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 普芦卡必利杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普芦卡必利杂质51
分子式C13H24N2O4
分子量272.34 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，王建平. "一种普芦卡必利杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110635465 B, 授权公告日 2023-06-02.
  2. 发明人徐明华，李文辉，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Prucalopride Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112592864 A, 授权公告日 2020-10-21.
  3. 发明人刘建华，唐晓军，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Prucalopride Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113740974 A, 授权公告日 2018-09-27.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普芦卡必利杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 1469, 4910-4934.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普芦卡必利杂质51 as an Impurity". Food Chem., 2022, 2001, (5), 7015-7045.

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