格列美脲杂质15 CAS 247098-18-6

Glimepiride Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号247098-18-6
分子式C16H20N2O2
分子量272.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列美脲杂质15 Glimepiride Impurity 15 CAS 247098-18-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格列美脲杂质15（英文名 Glimepiride Impurity 15，CAS 247098-18-6）属于药物杂质对照品。分子式 C16H20N2O2，分子量 272.34。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，格列美脲杂质15的分子量为272.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 格列美脲杂质15（Glimepiride Impurity 15），CAS注册号 247098-18-6，化学式 C16H20N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 272.34 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，格列美脲杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括272.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次格列美脲杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，格列美脲杂质15（Glimepiride Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 格列美脲杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列美脲杂质15
分子式C16H20N2O2
分子量272.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Klinger H, Davis P L. "一种格列美脲杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 11644666 B2, 2019-12-13.
  2. 发明人钱学锋，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Glimepiride Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113440282 A, 授权公告日 2015-11-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列美脲杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 621, (4), 1018-1044.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列美脲杂质15 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 928, 3134-3152.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glimepiride Impurity 15 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 1928, (11), 4853-4874.

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