曲恩汀杂质4 CAS 281676-73-1

Trientine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号281676-73-1
分子式C4H9N3
分子量99.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲恩汀杂质4 Trientine Impurity 4 CAS 281676-73-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲恩汀杂质4（Trientine Impurity 4，CAS 281676-73-1），分子式 C4H9N3，分子量 99.13。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲恩汀杂质4在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，曲恩汀杂质4（Trientine Impurity 4，C4H9N3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 曲恩汀杂质4（分子式 C4H9N3）的化学结构中包含含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，曲恩汀杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲恩汀杂质4（CAS 281676-73-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 曲恩汀杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲恩汀杂质4
分子式C4H9N3
分子量99.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，赵玉洁，李文辉. "一种曲恩汀杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116524060 A, 授权公告日 2018-02-21.
  2. 发明人冯建国，朱建伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Trientine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111111541 B, 授权公告日 2021-11-03.
  3. 发明人赵玉洁，胡光，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Trientine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108283917 B, 授权公告日 2023-05-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲恩汀杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1533, (7), 5858-5862.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲恩汀杂质4 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 669, 8904-8920.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trientine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 282, (10), 7666-7671.

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