吡拉西坦杂质15 CAS 2996-58-9

Piracetam Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2996-58-9
分子式C5H9NO
分子量99.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡拉西坦杂质15 Piracetam Impurity 15 CAS 2996-58-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡拉西坦杂质15（Piracetam Impurity 15，CAS 号 2996-58-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H9NO，分子量 99.13。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C5H9NO 的吡拉西坦杂质15结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 99.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吡拉西坦杂质15（Piracetam Impurity 15）的系统命名为吡拉西坦杂质15，CAS号 2996-58-9，分子量为 99.13 g/mol。 在色谱分析方法开发中，吡拉西坦杂质15（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，吡拉西坦杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡拉西坦杂质15（Piracetam Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吡拉西坦杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡拉西坦杂质15
分子式C5H9NO
分子量99.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，朱建伟，陈志强. "一种吡拉西坦杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113313883 A, 授权公告日 2016-10-20.
  2. Kumar R, O'Brien P Q, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Piracetam Impurity 15" [P]. US Patent, US 9519309 B2, 2025-01-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡拉西坦杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 688, (12), 9545-9558.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡拉西坦杂质15 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 678, (10), 427-440.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piracetam Impurity 15 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 798, 4659-4662.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡拉西坦杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2020, 561, 3168-3178.

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