吡拉西坦EP杂质A CAS 616-45-5

Piracetam EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号616-45-5
分子式C4H7NO
分子量85.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡拉西坦EP杂质A Piracetam EP Impurity A CAS 616-45-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡拉西坦EP杂质A（Piracetam EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 616-45-5。分子式 C4H7NO，分子量 85.10。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，吡拉西坦EP杂质A的分子量为85.10 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，吡拉西坦EP杂质A（Piracetam EP Impurity A，C4H7NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 吡拉西坦EP杂质A（分子式 C4H7NO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，吡拉西坦EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，吡拉西坦EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：吡拉西坦EP杂质A（Piracetam EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡拉西坦EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡拉西坦EP杂质A
分子式C4H7NO
分子量85.10 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，李文辉，徐明华. "一种吡拉西坦EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111039863 A, 授权公告日 2023-06-28.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，胡光. "Method for the Synthesis of Piracetam EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113619430 B, 授权公告日 2016-03-17.
  3. 发明人周伟，张德明，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Piracetam EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111430569 A, 授权公告日 2019-01-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡拉西坦EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 415, 6232-6250.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡拉西坦EP杂质A as an Impurity". Food Chem., 2017, 2070, 5594-5610.

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