吡拉西坦杂质16 CAS 1804-94-0

Piracetam Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1804-94-0
分子式C6H12N2O
分子量128.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡拉西坦杂质16 Piracetam Impurity 16 CAS 1804-94-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡拉西坦杂质16（Piracetam Impurity 16，CAS 号 1804-94-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H12N2O，分子量 128.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

吡拉西坦杂质16的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 吡拉西坦杂质16（Piracetam Impurity 16），CAS注册号 1804-94-0，化学式 C6H12N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 128.17 g/mol。 从化学结构特征来看，吡拉西坦杂质16的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为128.17 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吡拉西坦杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡拉西坦杂质16（Piracetam Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吡拉西坦杂质16适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡拉西坦杂质16
分子式C6H12N2O
分子量128.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，赵玉洁，韩伟. "一种吡拉西坦杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109493519 A, 授权公告日 2020-12-10.
  2. 发明人冯建国，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Piracetam Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115682516 A, 授权公告日 2021-10-17.
  3. 发明人林芳，高志强，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Piracetam Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117399741 A, 授权公告日 2017-08-16.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡拉西坦杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 314, (10), 1563-1569.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡拉西坦杂质16 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 655, 6525-6536.

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