吡拉西坦EP杂质D CAS 53934-76-2

Piracetam EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53934-76-2
分子式C6H9NO3
分子量143.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡拉西坦EP杂质D Piracetam EP Impurity D CAS 53934-76-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡拉西坦EP杂质D（英文名 Piracetam EP Impurity D，CAS 53934-76-2）属于药物杂质对照品。分子式 C6H9NO3，分子量 143.14。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，吡拉西坦EP杂质D表现为白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括143.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 吡拉西坦EP杂质D（英文标识 Piracetam EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 53934-76-2，相对分子质量测定值为 143.14。 在色谱分析方法开发中，吡拉西坦EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，吡拉西坦EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡拉西坦EP杂质D（Piracetam EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吡拉西坦EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡拉西坦EP杂质D
分子式C6H9NO3
分子量143.14 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郭海燕，李文辉. "一种吡拉西坦EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108313180 A, 授权公告日 2023-10-26.
  2. 发明人罗永刚，周伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Piracetam EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109740063 B, 授权公告日 2019-01-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡拉西坦EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1193, (9), 4335-4341.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡拉西坦EP杂质D as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 734, (8), 9474-9504.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piracetam EP Impurity D Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 349, 8038-8043.

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